01
切边上的毛刺和金属屑
采血针或固定件上的锐边可能伤到操作者或患者。如果模具不按计划维护，刃口磨损就会表现为毛刺，只有在放大镜下才能发现。我们跟踪模具寿命，在达到该点之前重新刃磨。
15 年自 2011 年起从事金属成形
±0.005 mm可达到的冲压公差
99.99%合格率
100%发货前检验
冲压项目失败在哪里
这些问题是否似曾相识？
大多数医疗器械冲压问题在压力机开动之前就已决定。
02
成形和热处理后的平面度漂移
离开压力机时平整的传感器支架，在去应力或钝化后可能翘曲。如果不在花岗岩平板上测量这种漂移，它就会进入装配环节，叠层再也合不拢。平面度必须规定、测量和检验，不能假设。
03
无法追溯的材料证书
审核员要求提供不锈钢卡扣背后的熔炼批号，供应商却只给一份通用材质证明。如果流转卡上没有炉号可追溯性，整批都值得怀疑。对成品批次重新检测或报废，代价远高于文书工作。
04
无法放大的原型
激光切割样品通过台架测试，然后生产模具产生不同的边缘状态和不同的毛刺高度。设计从未对照真实模具约束进行检查。在开模之前修正工艺窗口，而不是之后。
我们如何制造零件
冲压过程控制，不只是压力机
决定批次能否保持公差的是两项能力：模具设计和过程测量。
刀具
匹配医疗器械零件的模具设计
连续模适合有多个成形工位的大批量零件：卡扣、屏蔽罩、接触弹簧。复合模适合毛刺高度和平面度比速度更重要的较平零件。我们在查看图纸、材料和年用量后选择模具架构。
排样决定成本。我们在报价前检查料宽、搭边宽度、导正孔和废料率。浪费 30% 料带的排样，就是让你为从未使用的金属付费的排样。
- 1不锈钢 301、304、316L、17-4PH用于卡扣、固定件和壳体的弹簧硬态和耐腐蚀牌号。
- 2钛合金和铜合金TA1、TA2、TC4、铍铜和 C110，用于触点和电极。
- 3毛刺控制边缘状态规定为高度上限，然后用轮廓投影仪检查。
二次加工
从冲压毛坯到清洁、电镀、检验的零件
冲压毛坯很少直接发货。去毛刺、滚光、钝化、电解抛光、电镀、激光打标和装配都在同一质量体系下完成，因此零件不会在供应商之间流转而失去可追溯性。
对于接近植入或可重复使用的手术零件，钝化和清洁与几何形状同样重要。我们按图纸上的表面状态作业，并在流转卡上记录工序顺序。
- 1去毛刺和滚光用于模具内无法触及的棱边倒圆。
- 2钝化和电解抛光用于存在游离铁和表面氧化物风险的不锈钢零件。
- 3激光打标最小字符高度 1.5 mm，标记清晰、永久。
工艺选择
哪种工艺适合该零件
用它来判断零件该用模具、激光还是铣削。
| 特征 | 冲压 | 激光 + 成形 | CNC 加工 |
|---|---|---|---|
| 年产量 | 5,000 件以上 | 1至5,000件 | 1 到 2,000 件 |
| 模具成本 | 需要模具 | 无需模具 | 无需模具 |
| 边缘质量 | 受控毛刺高度 | 热影响边缘 | 加工边缘 |
| 适用场景 | 卡扣、弹簧、屏蔽罩 | 扁平支架、盖板 | 带 3D 特征的壳体 |
| 变更成本 | 开模后单价更高 | 低，修改程序即可 | 低，修改程序即可 |
我们的加工范围
医疗器械冲压项目背后的服务
模具、零件、表面处理和检测报告由同一家供应商负责。
01
精密冲压
用于不锈钢、钛、铜和铝带材的连续模和复合模。毛刺高度按图纸控制。
02
钣金加工
激光切割、折弯和焊接，用于与冲压件配套的壳体、机箱和支架。
03
快速原型打样
开模前提供激光切割和机加工样品，使设计在台架规模得到验证。
04
CNC 加工
127 台高精度机床，用于镶件、工装夹具和不足以开模的小批量。
05
表面处理
阳极氧化、电镀、钝化、喷砂和激光打标，全部记录在流转卡上。
06
装配与检测
封箱前完成子装配、功能检查和尺寸报告。
范围与限制
报价包含内容
以下数字是我们实际执行的，不是营销范围。
| 项目 | 加工能力 | 备注 |
|---|---|---|
| 公差 | ±0.005 mm | 关键冲压特征 |
| 表面粗糙度 | Ra 0.8–1.6 μm | 精加工至Ra 0.2–0.8 μm |
| 最大零件尺寸 | 4,000 mm | 更大的钣金组件可按要求提供 |
| 订单数量 | 1 至 10,000+ | 无最小起订量 |
| 材料可追溯性 | 流转卡上的炉号 | 材质证明可按要求提供 |
| 检测 | 出货前 100% | 检测报告按需提供 |
为什么选择 GreatLight
我们为受监管项目带来什么
采购工程师可以实际核实的六件事。
ISO 13485
医疗质量体系
ISO 13485:2016 与 ISO 9001:2015、IATF 16949:2016 和 ISO 27001:2022 并行。器械制造商可以按他们已认可的系统进行审核。
±0.005 mm
可保证公差
关键冲压特征控制在 ±0.005 mm，并在检测台上验证，而不是从模具图纸推断。
15 年
成形经验
自 2011 年起从事金属成形，涵盖不锈钢、钛、铜和铝带材，拥有三家全资工厂。
12 小时
报价与 DFM
报价和免费 DFM 分析在 12 小时内返回。批准后 24 小时内可开始生产。
3–5 天
出货窗口
标准项目 3–5 天发货。历史延迟交付概率低于 2%。
NDA
保密处理
上传文件安全，图纸保密，首次发送文件前可签署保密协议。
7,600 m²生产面积
150名在岗技术人员
3家工厂，东莞和新加坡
99.99%合格率
行业要求
医疗项目的需求与我们交付的内容
手术器械
需经受反复灭菌且边缘不损伤的不锈钢毛坯与弹簧件。
- ±0.005 mm
- ISO 13485
- 钝化
诊断与实验室设备
平面度与毛刺高度直接影响装配堆叠的屏蔽罩、触点和固定件。
- 平面度已检测
- 毛刺高度受控
- 100% 全检
可穿戴与监测设备
钛合金和铝合金小型冲压壳体与卡扣，重量与配合是关键。
- 钛合金
- 3–5 天发货
- 无最小起订量
植入器械周边五金件
可追溯的不锈钢和钛合金零件，附炉号记录与检测报告。
- 炉号可追溯性
- 检测报告按需提供
- ISO 9001
常见问题
工程师在开模前常问的问题
医疗器械零件何时该用冲压模具而非激光切割？
由产量决定。年用量约 5,000 件以下时，激光切割加成形通常更便宜，因为没有模具费需要摊销。
超过该量后，连续冲压在单件价格、一致性和边缘质量上占优。我们会告诉你你的零件临界点在哪里，而不是推销你并不需要的模具。
不锈钢边缘的毛刺高度能控制到多少？
取决于材料厚度和边缘几何形状。对于薄不锈钢带料，维护良好的模具产生的毛刺高度小到可用轮廓投影仪确认，我们在图纸上将其规定为限值，而不是模糊备注。
若边缘需要倒圆而非去毛刺，我们会增加滚光或电解抛光作为二次工序。
你们能冲压钛合金和铍铜吗？
可以。我们成形 TA1、TA2 和 TC4 钛合金，以及用于触点和电极的 C110 和铍铜。
这些材料的特性与不锈钢不同。钛合金回弹更大，铍铜需要单独的模具间隙。两者在确定量产节拍前都需要试模。
审核时你们如何处理材料可追溯性？
炉号标注在工艺卡上，并随批次贯穿冲压和表面处理环节。可应要求提供钢厂证书。
如果客户需要随货提供合格证书，我们依据同一批次记录出具，确保文件与零件一致。
你们接受小批量或一次性原型吗？
没有最小起订量。我们从单件原型到 10,000+ 件批量均可生产。
原型通常先激光切割或机加工，以便在投入模具费用前验证设计。
DFM 分析是什么样的？
随报价在 12 小时内返回。我们会标出无法冲压的特征、条料排样方案，以及需要放宽或改用其他方式检测的公差。
目标是把这些决策提前到报价阶段，此时修改成本仍然很低。
签署 NDA 前图纸如何保护？
上传文件安全且保密。如果你的法务团队需要先有协议，可在发送任何文件前应要求提供保密协议。
我们不会在项目团队之外分享客户图纸或零件设计。
发货前执行哪些检验？
来料原材料检查、生产过程中的在制监控，以及封箱前的终检。每批出货均 100% 全检。
可应要求提供尺寸和表面报告。如果图纸标注了特定特性，我们会记录。
