01
密封面上发现毛刺了吗？
O 形圈槽或流体通道上的凸起边缘不是外观问题。它会在壳体中形成泄漏路径，整批零件在装配测试后要返工或报废。
±0.005 mm加工公差
16台五轴联动加工中心
12 h报价与可制造性设计（DFM）分析
15 年自 2011 年起经营
常见问题
医疗器械零件容易出问题的地方
这些问题大多在装配后才暴露，而不是在加工过程中。这才是代价高昂的部分。
02
首件合格，第十件却不合格？
装夹未受控导致工艺漂移，会表现为公差链问题。一个内孔偏差 0.02 mm，就可能吃掉配合轴的间隙，让装配线停线。
03
还在向供应商催检测数据？
没有实际生产批次的尺寸报告，设计历史文件就有缺口。后续重新验证的成本比零件本身还高。
04
原型和小批量试产之间换过材料吗？
树脂从 ABS 换成 PC，或不锈钢牌号从 304 换成 316L，会改变刚度、耐腐蚀性和清洗兼容性。台架测试结果不再适用。
我们的工作方式
一条工艺链，从单件原型到小批量试产
机加工、打印和成型在同一厂内完成，几何精度和检测记录都留在同一处。
加工
CNC 加工承担公差和载荷要求高的零件
大多数需要做力学评估的医疗器械原型都采用机加工。壳体、支架、歧管、器械本体、拉力测试工装、阀块。我们在五轴加工中心上切削，曲面和镗孔可一次装夹完成，而不是三次。
粗加工和精加工分序进行，薄壁件做去应力检查。密封面和轴承孔按 ±0.005 mm 控制，垫片或滑动配合处表面粗糙度做到 Ra 0.2–0.8 μm。
- 1材料6061-T6、316L、17-4PH、Ti-6Al-4V、PEEK、POM、PC、ABS
- 2尺寸范围行程最大 4,000 mm；圆件用 Ø400 mm 转台
- 3检测可按需提供尺寸报告，发货前 100% 检查
打印与成型
打印和钣金用于早期件和大尺寸件
设计还在变动时，打印更快、更便宜。我们用于人机工程壳体、流体歧管、工装夹具和盖板结构，这些地方配合比材料更重要。先打印确认外形，再加工机加工版本。
钣金覆盖扁平薄壁件：仪表面板、支架、托盘、屏蔽罩和壳体底盘。激光切割、折弯和五金件压入遵循与机加工相同的公差规范。
- 13D 打印概念模型、配合验证、工装夹具、小批量壳体
- 2钣金支架、面板、壳体、托盘；成型与五金件
- 3表面处理阳极氧化、钝化、化学镀镍、喷砂
选型指南
哪种工艺适合哪种零件
先按功能选，再按数量选。
| 零件类型 | 工艺 | 原因 |
|---|---|---|
| 壳体、歧管、器械本体 | 五轴 CNC | 曲面和孔一次装夹完成 |
| 密封槽、轴承孔 | CNC + 精加工 | Ra 0.2–0.8 μm，±0.005 mm |
| 人机工程外壳、早期配合验证 | 3D 打印 | 几何改动快，模具成本低 |
| 面板、支架、底盘 | 钣金 | 薄壁平面结构，折边成型 |
| 软爪、定位胎具、测试工装 | CNC 或打印 | 交期快，小批量 |
| 500 件以上小批量试产 | CNC 或模具 | 重复性好，附检测记录 |
加工能力
我们为医疗器械项目加工的产品
六条服务线，一条报价路径。
01
五轴 CNC 加工
16 台五轴联动加工中心，用于曲面壳体、斜向接口和复杂器械主体。一次装夹即可保证各特征之间的位置公差。
02
CNC 铣削与车削
27 台三轴机床、12 台四轴铣床和 16 台车铣复合中心。轴、衬套、连接器和螺纹件一次车铣完成。
03
快速原型打样
机加工和打印原型，用于设计验证。12 小时内出报价和 DFM 分析；24 小时内可开始生产。
04
定制 3D 打印
试装壳体、流体歧管、工装夹具和盖板。适合设计仍在变更、开模会浪费的阶段。
05
钣金加工
面板、支架、托盘和壳体底盘的激光切割、折弯和五金件。需要保持平整的平板件。
06
表面处理
阳极氧化、钝化、化学镀镍、粉末喷涂、喷砂和激光打标，字符高度最小 1.5 mm。
范围
范围与条款一览
每个医疗器械订单都遵守的指标。
| 项目 | 价值 | 备注 |
|---|---|---|
| 公差 | ±0.005 mm | 标注处可达 ±0.0002 in |
| 精细表面 | Ra 0.2–0.8 μm | 密封面和轴承面 |
| 标准表面 | Ra 1.6–3.2 μm | 加工表面 |
| 数量 | 1 至 10,000+ | 无最小起订量 |
| 报价 | 12 小时内 | 含免费 DFM 分析 |
| 交期 | 零件 3–5 天发货 | 图纸发布后 |
| 检测 | 出货前 100% | 检测报告按需提供 |
| 保密 | 可按需签 NDA | 安全上传 |
为什么选择 GreatLight
车间实际控制的内容
认证让你进门，过程控制让你留下。
ISO 13485
医疗质量体系
ISO 13485:2016 与 ISO 9001:2015、IATF 16949:2016 和 ISO 27001:2022 并行。文件和可追溯性按医疗流程执行，而非通用流程。
±0.005 mm
在机床上保证
公差在零件上验证，不靠控制面板假定。关键特征在加工过程中测量，不只在终检时测。
127
自有 CNC 设备
7,600 m² 厂区内有 16 台五轴、12 台四轴、27 台三轴和 16 台车铣复合中心。可承接 1 件原型到 10,000 件批量。
100%
发货前检验
原材料检验、过程监控、终检。可随货出具尺寸检测报告。
12 小时
报价与 DFM
图纸由工程师审阅，不是走表单。报价附带制造说明，让你知道哪些特征推高成本。
24 h
生产启动
图纸和材料确认后，24 小时内可开始加工。历史延期交付概率低于 2%。
7,600 m²生产面积
150名技术人员
3全资工厂
99.99%合格率
零件类别
医疗项目的需求与我们交付的内容
仪器壳体
带斜向接口和内腔的曲面壳体，在五轴上加工。
- ±0.005 mm
- Ra 0.8–1.6 μm
- 6061-T6
流体通道零件
歧管和阀块，内孔表面质量决定流量和密封。
- Ra 0.2–0.8 μm
- 316L
- 100% 全检
工装夹具与定位座
产线用的软爪、测试夹具和装配定位座，不只是实验室用。
- 1 至 50 件
- 3–5 天发货
- POM / PEEK
试产
从 1 件原型到 10,000+ 件返单，使用同一工艺。
- 无最小起订量
- 99.99% 合格率
- ISO 13485
常见问题
工程师常问的问题
医疗器械零件你们加工哪些材料？
303、304、316、316L、420、430、431、440C 不锈钢和 17-4PH（SUS630）覆盖多数器械和流体通道零件。6061-T6 和 7075 铝合金常用于壳体和工装。
植入物和耐磨件用 Ti-6Al-4V。塑料包括 PEEK、POM、PC、ABS、PP 和 HDPE。如果图纸指定的牌号不在列表中，请先询问，再围绕它改设计。
原型件也能保证 ±0.005 mm，而不只是量产件？
可以，前提是特征可测量。公差取决于几何形状、壁厚刚性和材料，与机床同样重要。
PEEK 的长薄壁在松开夹紧后会变形。我们在 DFM 评审时标出这类特征，并在你确定设计前告知可达到的水平。
发图纸前会签保密协议吗？
可以。NDA 可应要求提供，上传文件默认按保密处理。
如果贵司流程要求文件离开内网前先签协议，请先发文件给我们，我们签回后你再上传。
最小起订量是多少？
没有。1 件原型或 10,000+ 件量产订单我们都做。
单件成本随数量下降，因为装夹费用被分摊，但没有下单必须达到的门槛。
多快能拿到零件？
12 小时内返回报价和免费 DFM 分析。图纸和材料确认后 24 小时内可开始生产，零件通常 3–5 天发货。
复杂几何、特殊材料备料或指定表面处理可能延长交期。我们会告诉你哪一项是瓶颈，而不是给一个守不住的日期。
提供检测报告吗？
可以，按需提供。每笔订单都经过原材料检验、过程监控和发货前终检。
首件检验报告和尺寸报告可随件出具。请告知哪些特征关键，以便报告覆盖。
能否在不重新验证的情况下，将零件从原型推进到试产？
这正是把机加工、打印和成型放在同一工厂的意义。做原型的工艺就是做试产的工艺。
如果设计在阶段之间发生变化，我们会重新报价并重新检验，而不是假设之前的数据仍然适用。
什么时候 3D 打印不适合医疗器械零件？
当零件承受载荷、密封流体路径或需要特定表面处理时。层方向会改变刚度，并沿层线形成通道。
用打印验证外形和装配，然后对任何需要做破坏测试或反复清洗的零件改用机加工或注塑件。
