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医疗器械零件

医疗器械零件

SLA、真空复模与CNC加工一站式完成。我们制作功能样件、工装夹具和小批量试产零件,单件到10,000+件均可,可按需提供尺寸检测报告。

ISO 13485:2016±0.005 mm无最小起订量12小时报价可签NDA
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15年医疗项目经验
127高精度 CNC 设备
99.99%合格率
3–5 天放行后发货
常见失效

医疗器械零件容易出问题的地方

多数问题在零件到货后才暴露,而不是在图纸上。

01

打印件在装配时会不会断裂?

薄壁和无支撑的凸台在拧螺丝时会开裂。样件失效意味着一天的台架试验时间和一轮新的打印周期。我们在DFM阶段就检查凸台壁厚和螺纹深度,然后再开始制作。

02

壳体回来时变形了吗?

长壳体翘曲0.3 mm就无法与配合半体贴合。密封线会泄漏,卡扣会卡滞,整个组件报废。打印方向和支撑布局决定这一点,所以我们在报价阶段就确定方向。

03

树脂对该应用安全吗?

标准树脂适合做配合检查,但不适合接触皮肤或流体路径的零件。选错牌号意味着零件完全不能用。告诉我们接触场景,我们据此匹配材料。

04

下个月能做出一模一样的零件吗?

无法复现的原型没有意义。如果第二批与第一批不同,你的测试数据就作废了。我们保留打印文件、方向和后处理记录,确保第二批与第一批一致。

我们的工作方式

从打印文件到机加工零件

样件、工装夹具和试产由一个供应商完成。

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第 1 步

SLA和真空复模用于早期几何验证

SLA可获得光滑表面和精细特征,无需开模。适合壳体、手柄、流体歧管以及铣削无法触及的内部通道。层厚通常为0.05–0.1 mm,可保证密封槽和卡扣配合。对于超出成型范围的零件,我们分件粘接,再将接缝打磨平整。

当台架研究需要五件相同零件时,我们用SLA母模翻制硅胶模,再真空浇注ABS类、PC类或透明树脂。几何确定后,这比分别打印五件更便宜,而且整套零件的壁厚和颜色保持一致。

  • 1
    方向选择以保护密封面和承载凸台。
  • 2
    后处理去除支撑、打磨,光学件需要时加透明涂层。
  • 3
    可重复性保留文件、方向和工艺记录,供下次制作使用。

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第 2 步

零件需要保证公差时采用CNC加工

设计一旦超出配合检查阶段,打印塑料就不再是正确选择。机加工壳体可保证±0.005 mm,螺纹嵌件不会滑牙,并能承受使树脂软化的高压灭菌循环。我们加工316L、17-4PH、钛合金和PEEK,拥有16台五轴加工中心同时运行,可加工带斜向接口或倒扣特征的零件。

钣金支架、底板和机加工歧管由同一车间完成。这很重要,因为工装夹具的精度取决于最差的配合界面。在同一工厂切割框架和配合块,可消除两家供应商带来的公差链。

  • 1
    公差关键直径和内孔位置±0.005 mm。
  • 2
    表面粗糙度标准 Ra 0.8–1.6 μm,可按要求做到 Ra 0.2–0.8 μm。
  • 3
    材料316L、17-4PH、Ti-6Al-4V、PEEK和工程塑料。

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工艺选择

哪种工艺适合哪种零件

按零件需要验证的内容选择,而不是按当前最便宜的选择。

要求最佳工艺原因
人机工学配合检查SLA 3D 打印几何快速、表面光滑、无需开模
五件相同的台架试验件真空复模一个母模,副本一致
承受载荷的螺纹连接CNC 加工保证±0.005 mm,抗滑牙
流体路径或歧管先SLA后CNC打印用于测试,机加工用于密封
高压灭菌暴露316L或PEEK CNC加工树脂会软化;金属和PEEK保持稳定
钣金支架钣金加工平面几何成本低
光学窗口SLA加抛光透明树脂,抛光至Ra 0.2–0.8 μm
500+件试产CNC 加工或压铸批量可重复
加工能力

我们能为你制造什么

六种工艺路线,一套质量体系,一个发货口。

01

定制 3D 打印

SLA及相关树脂工艺,用于壳体、手柄和内部通道。层厚0.05–0.1 mm,表面要求处打磨并涂层。

02

快速原型打样

数天内打印、浇注或机加工出首件,让设计评审有实物可拿。12小时内提供报价和DFM反馈。

03

五轴 CNC 加工

16台五轴加工中心同时运行,加工斜向接口、倒扣和轮廓密封面,一次装夹替代四次。

04

CNC 铣削与车削

车铣复合和Ø400 mm转台加工,用于轴、套环、螺纹接头和两轴均有内孔的壳体。

05

真空复模

用SLA母模翻制硅胶模,浇注5到50件ABS类、PC类或透明树脂件,颜色和壁厚一致。

06

钣金加工

激光切割、折弯和表面处理的支架、底板和壳体,可直接安装到机加工组件上,无公差链。

范围

规格、材料与检测

发布图纸前需要确认的数据。

项目范围备注
最大零件尺寸4,000 mm较大工件分件拼接
公差±0.005 mm关键直径和内孔
表面粗糙度Ra 0.2–3.2 μm按特征选择
金属316L、17-4PH、Ti-6Al-4V另有 6061、7075、303、440C
塑料PEEK、PC、ABS、POM、PA树脂牌号按用途匹配
表面处理阳极氧化、钝化、喷砂激光打标,最小字符 1.5 mm
检测出货前 100%可按要求提供三坐标测量机报告和粗糙度报告
认证ISO 9001、ISO 13485另有 IATF 16949、ISO 27001
为什么选择 GreatLight

打印店给不了的东西

工艺路线、质量记录,以及第一种工艺不再适用时的第二种工艺。

±0.005 mm

公差可检测

关键内孔和直径控制在 ±0.005 mm,用三坐标测量机检测,需要时提供报告。打印件几何适合验证配合;机加工几何才是你放行量产的依据。

ISO 13485

质量体系已落地

我们持有 ISO 9001:2015、IATF 16949:2016、ISO 13485:2016 和 ISO 27001:2022。过程记录、材料证书和检测数据随零件一起交付。

无最小起订量

一件起,到 10,000 件

没有最小起订量。单件工装块和 10,000 件批量走同样的首件和检验流程。

12 小时

半天内出报价和 DFM

发来 STEP 文件,12 小时内给出报价和 DFM 意见。放行后 24 小时内可开始生产。

3 个工厂

产能能接住突发峰值

三座自有工厂,7,600 m²,150 名技术人员。某道工序排满时,我们把活转到另一处,而不是推迟你的交期。

NDA

设计保密

上传通道安全,分享图纸前可按需签署保密协议。文件不在项目团队之外流转。

7,600 m²生产面积
150名在岗技术人员
16台五轴联动加工中心
<2%历史延迟交付率
应用领域

行业要求什么,我们交付什么

CNC 车床技术规格术语

手术器械手柄

要求:握持顺滑、配重一致、表面可清洁。我们用 316L 或 17-4PH 车铣,再做钝化和喷砂。

  • ±0.005 mm
  • Ra 0.8–1.6 μm
  • 316L
在线 CNC 加工服务

诊断设备壳体

要求:对合两半闭合无缝隙。我们先打印做配合验证,再机加工最终壳体,保证分型面贴合。

  • SLA 到 CNC
  • ISO 13485
  • 100% 全检
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流体歧管与测试块

要求:内部流道密封。我们先打印做流道试验,再用 PEEK 或 316L 机加工密封版本。

  • PEEK
  • 内部流道
  • CMM 报告
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台架工装与测试台

要求:刚性框架不蠕变。我们切板、加工块体并在同一车间装配。

  • 一家供应商
  • 没有公差链
  • 3–5 天发货
常见问题

工程师发文件前常问的问题

3D 打印件能当成品医疗器械零件用吗?

做配合验证、人机工程研究或工装,可以。打印出来当周就能用。

凡是承受载荷、接触高温,或接触液体、皮肤的,打印树脂通常不是正确选择。材料会软化、吸湿,也无法像金属件那样清洁。这类情况我们改用 316L、17-4PH、Ti-6Al-4V 或 PEEK 机加工。常见路径是先打印验证几何,设计定型后再机加工。

机加工件能做到什么公差?

关键直径、孔位和密封面 ±0.005 mm。这是我们检测依据的数值,不是宣传数字。

一般特征公差放得较松,因为全部收紧只会增加成本、不增加功能。图纸上过孔标 ±0.05 mm、轴承孔标 ±0.005 mm,我们就按不同标准报价和检测。告诉我们哪些尺寸真正关键,我们把过程控制集中在那里。

医疗用途常备哪些材料?

不锈钢 303、304、316、316L、420、430、431、440C 和 17-4PH。钛 TA1、TA2 和 TC4(Ti-6Al-4V)。重量敏感且无腐蚀顾虑时用铝 6061、7075、2024 和 5052。

塑料方面我们加工 PEEK、POM、PC、ABS、PA、PP 和 HDPE。需要反复清洁或耐高温的零件通常选 PEEK。打印原型时,树脂牌号按零件下一步用途匹配。

如何保密?

上传安全保密。发送任何图纸前,我们可以先签保密协议。

文件只留在项目团队。我们不公开客户几何,也不把你的工装或程序用于其他客户。需要先签 NDA,发来请求,我们在文件传输前返回。

小批量时 SLA 和真空复模有什么区别?

一两件用 SLA 更快。每件直接按文件成型,设计改动只需重打,不产生额外成本。

真空复模需要先用 SLA 母模做硅胶模,多花一天。之后每件比单独打印便宜。大约五件起划算,且整套颜色和壁厚一致。设计还在变,就继续用 SLA。

能在同一订单中完成加工和表面处理吗?

可以。机加工、表面处理和检测在同一厂内完成。

阳极氧化、钝化、化学镀镍、喷砂、抛光和激光打标都能在发货前完成。激光打标字符高度至少 1.5 mm 才清晰。表面处理留在厂内,零件外发涂层时不会丢掉刚保证的公差。

首件多快能发货?

报价和 DFM 分析在 12 小时内返回。放行后 24 小时内可开始生产,零件通常 3–5 天发货。

变量通常在表面处理,不在机加工。喷砂铝支架比三面激光打标加抛光和阳极氧化的零件快。有硬性日期就在询价时说明,我们告诉你哪些选项能赶上。

有最小起订量吗?

可以。一件原型和 10,000 件批量都接。

单件和生产批走同样的首件检查和终检。差别在工艺,不在质量关口。如果某零件不值得单件机加工,我们会直说,并建议改用打印或铸造。

发送图纸,12 小时内获得报价

告诉我们接触场景和关键尺寸。我们会回复工艺路线、价格和 DFM 意见。

12 小时报价100% 全检无最小起订量可按需签署保密协议

深受全球工程师和制造商信赖

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