01
批量加工中的公差漂移
首件测量合格。到第 300 件时内孔已偏移 0.02 mm，配合销无法手动装入。我们控制热变形，并在每批重新校验基准，因此第 500 件与首件测量结果一致。
15Y自 2011 年起从事加工
127高精度 CNC 设备
±0.005 mm可重复公差
99.99%合格率
问题出在哪里
医疗采购方常遇到的四类问题
02
影像室中的带磁零件
未做去应力或钝化处理的 4140 钢件会把剩磁带入装配。工程师在系统测试时才发现，来料检验时并未发现。我们在包装前确认热处理和退磁。
03
看不懂医疗图纸的供应商
密封面 Ra 0.4 μm、液路内不允许毛刺、位置度 0.01 mm 等标注容易被漏掉。零件外观合格，功能测试却通不过。我们的 DFM 评审在切下第一刀前就标出这些要求。
04
拖慢放行的文件
材质证明、炉批号、检测报告。这些文件迟到或不完整时，质量团队无法放行该批，工期延误一周。我们把文件包与工单放在一起，随零件一同发出。
我们的执行方式
为医疗硬件加工 4140 及其他合金
从棒料到检测、归档零件，一个流程完成。
材料特性
为什么 4140 的装夹方式不同于 304
4140 是铬钼系整体淬透钢。在 28–32 HRC 时切削性能好，能加工螺纹，可获得普通碳钢达不到的耐磨表面。它常用于手术器械本体、骨板原型和器械内部传动轴。
难点在热处理。在满硬度下粗加工的零件会因应力释放而变形。我们先粗加工、去应力，再精加工到尺寸，使最终尺寸符合图纸。对 200 mm 的轴来说，这一顺序决定了是配合运转还是整批报废。
- 1粗加工、去应力、精加工关键尺寸特征在去应力之后切削，而非之前。
- 2图纸上的硬度按指定范围加工，并记录炉批号。
- 3不留磁性零件在包装前退磁并检测。
公差控制
批量生产中保持 ±0.005 mm
单件测量合格只证明机床能做一次。2,000 件批量持续合格才证明工艺受控。这是两个不同的问题，而多数医疗硬件项目失败在第二个。
我们在东莞同一厂区内运行 16 台五轴联动加工中心、16 台车铣复合中心和 Ø400 mm 转台。需要铣面和车孔的特征一次装夹完成，而非两次，从而消除 0.01 mm 级别的二次装夹误差。在机测头在零件仍装夹时检测关键特征。
- 1一次装夹，更多特征车铣复合加工保证车削面与铣削面的同轴度。
- 2循环内测头检测关键直径在松开夹具前完成测量。
- 3100% 检测原材料检验、过程监控、终检，检测报告按需提供。
材料选择
哪种合金用于哪种医疗零件
常见取舍的简要指南。
| 材料 | 典型医疗用途 | 注意事项 |
|---|---|---|
| 4140 钢 | 器械本体、传动轴、工装夹具 | 精加工前必须去应力 |
| 17-4PH 不锈钢 | 手术器械、阀杆 | 时效后难以保证精细表面 |
| 316L 不锈钢 | 液路零件、壳体 | 切屑粘；轻切削、锋利刀具 |
| Ti-6Al-4V | 植入物相关硬件、骨钉 | 热量积聚快；切削液和进给很关键 |
| 6061-T6 铝合金 | 影像设备壳体、支架 | 太软，不适合耐磨表面或螺纹 |
| PEEK | 绝缘件、低摩擦衬套 | 切削干净；大棒料规格成本高 |
我们的能力
医疗零件项目配套服务
01
五轴 CNC 加工
五轴联动加工用于曲面壳体和三次装夹无法到达的特征。16 台加工中心可用。
02
CNC 铣削与车削
车铣复合中心用于车孔与铣面组合的零件，一次装夹保证同轴。
03
快速原型打样
在投入工装前提供配合与功能样件。检测流程与量产件相同。
04
表面处理
阳极氧化、钝化、喷砂、抛光。按图纸要求处理，处理后测量。
05
钣金加工
围绕加工组件的壳体、支架和机箱，而不只是加工零件本身。
06
装配与配套包装
加工件、五金件和子组件按一套配套包装，产线无需分拣料箱。
范围
能力与文件
工单默认包含的内容。
| 项目 | 范围或详情 |
|---|---|
| 公差 | 关键特征 ±0.005 mm（±0.0002 in） |
| 表面粗糙度 | 精加工 Ra 0.2–0.8 μm，标准 Ra 0.8–1.6 μm |
| 最大零件尺寸 | 最大 4,000 mm，行程 4,000 × 400 × 150 mm |
| 材料 | 4140、17-4PH、316L、Ti-6Al-4V、铝、PEEK |
| 订单规模 | 无最小起订量——1 件原型至 10,000+ 件 |
| 质量体系 | ISO 9001:2015、IATF 16949:2016、ISO 13485:2016 |
| 文件资料 | 材质证明、检测报告、炉批记录 |
| 保密 | 安全上传；可应要求签署保密协议 |
为什么选择 GreatLight
经得起检验的数据
15Y
自 2011 年起从事加工
十五年生产经验，三座自有工厂，7,600 m² 厂区内 150 名技术人员。
±0.005
公差下限
量产可重复，而非仅首件合格。采用在机测头测量。
16
五轴联动加工中心
另有 12 台四轴铣床、27 台三轴机床和 16 台车铣复合中心。共 127 台设备。
12H
报价周期
收到可用图纸和 3D 文件后 12 小时内提供报价和免费 DFM 分析。
3–5 天
量产物流
量产可在 24 小时内启动，标准工单 3–5 天发货。
99.99%
合格率
所有项目首检即合格的零件比例。
7,600 m²生产面积
3全资工厂
150名技术人员
<2%历史延迟交付率
行业要求
医疗项目的需求，以及我们的交付
手术器械本体
4140 合金钢，28–32 HRC，螺纹加工完成，握持区域无毛刺。
- ±0.005 mm
- Ra 0.4 μm
- 记录炉批号
器械驱动轴
在一次车铣复合装夹中完成车削和铣削，保证轴承轴颈同心。
- 车铣复合
- ±0.01 mm 同心度
- 100% 全检
成像壳体
6061-T6 本体，配非磁性五金件，阳极氧化表面洁净。
- 6061-T6
- 非磁性
- 喷砂
流体通道零件
316L 接头，内孔抛光，流道内不留毛刺。
- 316L
- 内孔 Ra 0.8 μm
- 已去毛刺
常见问题
工程师在发图纸前常问的问题
你们能把 4140 加工到指定硬度范围吗？
可以。我们按图纸标注的硬度加工，并随工单记录炉批号。
把硬度范围发来，我们会告诉你先粗加工还是热处理后再加工。多数 28–32 HRC 的工件适合粗加工、去应力、再精加工的工序。
批量生产中你们实际能保证多少公差？
关键特征 ±0.005 mm，通过加工中测头测量和发货前终检来保证。
如果某个特征需要更严的公差，请在报价时说明。我们宁愿提前指出，也不愿在首件之后才发现。
加工和后处理都由你们做吗？
是的。阳极氧化、钝化、电镀、粉末喷涂、喷砂和抛光都与加工工序协调安排。
表面处理按图纸规定，并在处理后测量，确保最终零件符合图纸，而不只是处理前的零件。
你们如何保证医疗图纸的保密性？
上传通道安全，文件交接前可先签 NDA。
文件仅用于你的订单。我们不会与其他客户分享图纸或零件照片。
最小起订量是多少？
没有起订量。单件原型或 10,000+ 件批量都走同一套工艺。
原型件与量产件执行相同的检验流程，因此首件是真实的数据点。
零件最快多久发货？
报价和免费 DFM 分析在 12 小时内返回。生产可在 24 小时内启动，标准订单 3–5 天发货。
如果某个特征需要表面处理或热处理工序，时间会增加。我们在报价时给出实际交期，而不是事后才说。
零件随附哪些文件？
可按要求提供材料证书、炉批号记录和检测报告。原材料到货检验，加工过程中监控，发货前 100% 检验。
如果质量团队需要特定的报告格式，请发送模板，我们照此填写。
报价医疗零件需要提供什么？
3D 文件（STEP 或 IGES）、标注公差和表面处理要求的 2D 图纸、材料、数量，以及任何热处理或认证要求。
如果尺寸缺失或含糊，我们会在报价前询问，而不是猜测价格。
