ISO 13485 เป็นมาตรฐานที่ได้รับการยอมรับในระดับสากลสำหรับระบบการจัดการคุณภาพ (QMS) ที่ออกแบบมาโดยเฉพาะสำหรับอุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์ โดยมาตรฐานดังกล่าวจะระบุข้อกำหนดสำหรับองค์กรต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับการออกแบบ การพัฒนา การผลิต การติดตั้ง และการบริการอุปกรณ์ทางการแพทย์ เพื่อให้มั่นใจว่าองค์กรเหล่านั้นจะปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบและความต้องการของลูกค้าอย่างสม่ำเสมอ โดยพื้นฐานแล้ว มาตรฐานดังกล่าวเป็นกรอบงานสำหรับบริษัทอุปกรณ์ทางการแพทย์ในการสร้างและบำรุงรักษากระบวนการ QMS ที่แข็งแกร่ง ซึ่งจะช่วยยกระดับความปลอดภัยของผู้ป่วยและคุณภาพของอุปกรณ์ในที่สุด